益动 ?-马来酸多潘立酮片
益动 ?-马来酸多潘立酮片

产品说明

  • 【药品名称】

  • 通用名称:马来酸多潘立酮片

  • 商品名称:益动?

  • 英文名称:Domperidone maleate Tablets

  • 汉语拼音:Malaisuan Duopanlitong Pian

  • 【成份】

  • 主要成份及其化学名称为:马来酸多潘立酮,5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-)丙基]哌啶-4-]-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-2-(Z)-丁烯二酸 

  • 分子式:C22H24ClN5O2 ,C4H4O4         

  • 分子量:542.0

  • 【性状】

  • 本品为白色圆形片剂。

  • 【适应症】

  • 用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常(恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、上腹部不适、腹痛、胃烧灼、嗳气等)

  • 1、成人:慢性胃炎,胃下垂症,反流性食道炎,胃切除症候群,使用抗恶性肿瘤药或左旋多巴等引起的上述诸症状。

  • 2、儿童:周期性呕吐症,上呼吸道感染症,使用抗恶性肿瘤药等引起的消化功能异常。

  • 【适应症】

  • 每片含马来酸多潘立酮12.72mg(相当于多潘立酮10mg)。

  • 【用法用量】

  • 成人:口服,一次1~2片(相当于多潘立酮10~20mg),一日3次;如果需要,睡前加服一次。

  • 儿童:口服,一日1~2mg/公斤体重,分3次服用;如果需要,睡前加服一次。一日总量不得超过30mg。

  • 可根据年龄及症状适当增减。

  • 【不良反应】

  • 1、消化系统:偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感,极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性肠痉挛。

  • 2、本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体,可逆性升高血中催乳激素水平,从而引起溢乳和男子女性化乳房。

  • 3、偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。

  • 4、血脑屏障发育不成熟(幼儿)或有障碍时,与成人不同,可能出现神经系统等锥体外系症状,停药后可消失。

  • 5、休克:可引起休克、过敏症状(皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等),应注意观察,出现这些症状时应立即停药,并采取适当的措施。

  • 【禁忌】

  • 下列患者禁用

  • 1、对本品不能耐受的患者;

  • 2、因刺激胃运动可能产生危险的患者:如出现胃肠道出血,机械性梗阻症或有穿孔;

  • 3、催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

  • 【注意事项】

  • 1、本品主要在肝脏代谢,所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。

  • 2、肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者(血清肌酐>6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1~2次/日,同时剂量酌减。需延长治疗的患者,应接受定期检查。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】

  • 孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。

  • 1、在动物实验中,本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用,临床上未发现任何增加畸形危险性的证据,但对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。

  • 2、在鼠动物试验中,本品可透过母乳(主要以代谢产物排泄:2.5mg/kg用量口服及静脉给药后,母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml,800ng/ml)。本品在人体中也有透过母乳的可能性,但对新生儿的安全性尚未确定。因此,对于哺乳期妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。

  • 【儿童用药】

  • 儿童应避免过量,需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重,3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障,不会诱发神经系统副作用,但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿,可引起神经系统副作用,需慎用。

  • 【老年用药】

  • 老年患者用药同成人。

  • 【药物相互作用】

  • 1、与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时,易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状,需慎用。

  • 2、正在使用洋地黄的患者慎用。

  • 3、与抗胆碱能药物合用时,可能会抑制本品治疗消化不良的作用。

  • 4、理论上本品具胃动力作用,它可能会影响同时服用药物的吸收,尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时,对这些药物的血药浓度无任何影响。

  • 5、本品不增加神经镇静剂的作用。

  • 6、本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用(消化不良、恶心和呕吐),对中枢无影响。

  • 7、本品主要靠CYP3A4代谢,依据体外试验,与CYP3A4抑制剂合用时,本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有:咪唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素,HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

  • 【药物过量】

  • 过量时可出现嗜睡、方向感丧失,特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、 抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。

  • 【药理毒理】

  • 本品是外周多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增强胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力。由于它对血脑屏障的渗透力差,对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用,因此可排除精神和中枢神经的副作用。

  • 【药代动力学】

  • 口服后迅速吸收,15~30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品的T1/2β为7小时,口服后24小时约30%由尿排出,4天内约60%由粪便排泄。

  • 【贮藏】

  • 密封、避光、室温保存。

  • 【包装】

  • 本品采用铝塑泡罩眼包装;20片/盒,30片/盒。

  • 【有效期】

  • 36个月

  • 【执行标准】

  • 进口药品注册标准 JX20020145

  • 【批准文号】

  • 进口药品注册证号:H20050079

  • 分包装批准文号:国药准字J20050075


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